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大标本成像系统带您走近UDI试点 迎接溯源监管时代到来

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大标本成像系统带您走近UDI试点 迎接溯源监管时代到来

发布日期:2019-12-20 作者: 点击:

近日,辽宁省成为医疗器械唯 一标识(UDI)系统全 国 第 一批试点地区,该省生产的心脏和骨科植(介)入类医疗器械等高风险产品将进入首批试点。

近期,关于推进UDI试点工作的消息不断传出。9月12日,国家药品监督管理局局长焦红带队赴中国人民解放军总医 院,实地调研医疗机构应用UDI开展高值医用耗材管理现状。据国家药监局医疗器械注册管理司注册研究处相关人士介绍,国家药监局正积极推进UDI试点相关工作……大标本成像系统

密集发布相关文件

今年7月,国务院办公厅印发《关于治理高值医用耗材改革方案的通知》。当月,国家药监局与国家卫健委联合启动UDI试点工作,并于8月发布《医疗器械唯 一标识系统规则》(以下简称《规则》)。10月1日,《规则》正式施行。

10月15日,国家药监局发布《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》,就第一批UDI实施品种范围、进度安排、工作要求等予以明确。心脏起搏器、髋关节假体、整形用注射填充物等九大类64个高风险品种被列入第一批实施UDI产品目录。

国家药监局信息中心应用系统二处副处长郭媛媛介绍,12月10日,UDI数据库已正式上线,向试点企业开放产品标识及相关数据申报功能。在标准制定方面,《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》《医疗器械唯一标识数据库填报指南》两项标准,9月4日完成公开征求意见,近期将召开标准审定会。

协调解决重点问题

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为进一步加强UDI试点工作的组织领导和统筹协调,8月,国家药监局联合国家卫健委成立UDI试点工作部门协作工作小组,协调解决试点工作中的重大问题,指导各单位开展UDI试点工作。

8月27日,国家药监局在京举办UDI试点工作培训班。此后,在全国部分重点省市相继开展了多场UDI培训会。

上海微创医疗器械(集团)有限公司注册与法规事务部资深经理张宏宇表示,培训详尽介绍了UDI的编码方式、构成、应用思路、数据库建设、国际经验,并邀请企业进行分享,为企业提供了很好的指导。

据了解,《规则》仅仅是实施UDI的最低要求,流通和使用环节通常会对UDI提出更高要求。《规则》并未要求对所有医疗器械进行序列号化管理,但医院在日常操作中,出于精细化管理的需求,通常要求高值耗材具备序列号;《规则》并未对生产标识中生产日期字段做强制性要求,医院可能出于记录及验证产品合法性的目的,要求UDI包含生产日期字段。

积极打造学习交流平台

 为更好地推进UDI试点工作和《规则》配套标准的宣贯工作,国家药监局医疗器械标准管理中心于9月11日举办UDI相关标准公益培训会,重点对《医疗器械唯一标识基本要求》《医疗器械唯一标识系统基础术语》和UDI数据库如何实现数据汇聚和共享等进行宣贯。

目前,相关部门及医疗器械行业也在密集开展培训、交流活动。标本成像系统

“我们希望通过组织一系列培训,让企业及相关方统一思想,正确理解《规则》和标准。我们也在跟卫健、医保部门积极沟通,争取进一步落实相关政策,营造良好的政策环境。但企业的具体操作需要根据自身实际情况考虑。同时,我们也会根据试点工作进展,结合企业需求,组织制定相关标准或规范,指导企业实施UDI。” 上述国家药监局医疗器械注册管理司注册研究处相关人士介绍说,监管部门组织的培训很难覆盖全国范围和所有企业,行业内的交流和培训可以进一步宣传和普及UDI,而且企业更了解自己的产品,能够为UDI的实施提出更有价值的建议。


来源:中国医药报


本文网址:http://www.rf-instrument.com/news/484.html

关键词:大标本成像系统

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